ワクチン類(ポリオや子宮頸がんなど) データ集め

こんばんはニコニコはたまた、医療関係者に聞いてビックリしました。まぁ知っている方は知っている当たり前の事情ってことですね。。

メモワクチン・予防接種について を見て頂きたいのですが、その中のVMCセミナー 予防接種 添付書に書いてあること

Vanillaさんもおっしゃってますが、臨床実験・人体実験・データ集めだから、確証が得られるのは何年後と。

で医療関係者に聞いてみたのです。

「ポリオや子宮頸がんワクチンなど、添付書には安全確認はされていないと書いますけど、フェーズ3,4とかだとどこになるんですか?」

このフェーズ3,4って言うのは、臨床試験のことで

治験(ちけん)は 第Ⅰ相試験(フェーズ1)から第Ⅳ相試験(フェーズ4)まであり 第Ⅲ相試験(フェーズ3)のあと 国(厚生労働省)に承認申請を行い、 審査を経て承認されると「新薬」として製造・販売され 第Ⅳ相試験(フェーズ4)では 副作用などについての製造販売後臨床試験が行われます。

第Ⅰ相試験(フェーズ1)臨床薬理試験 治験ボランティア・治験モニターは 比較的少人数の患者さんや健康な成人が対象です。 「薬(くすり)の候補」が体内でどのように吸収され、 排泄されるかなどの基本的な調査をします。

第Ⅱ相試験(フェーズ2)探索的臨床試験 治験ボランティア・治験モニターは 「薬(くすり)の候補」が効果的と思われる 比較的軽度な少数例の患者さんが対象です。 有効性・安全性の確認と 投与方法・投与量などについて調査・確認をします。

第Ⅲ相試験(フェーズ3)検証的臨床試験 第Ⅱ相試験の結果を踏まえて、 多数の患者さんの治験ボランティアに・治験モニターよって 最終的な有効性・安全性や投与方法・投与量などを確認します。

第Ⅰ相~第Ⅲ相試験で得られたデータや臨床成績をまとめ、 国(厚生労働省)に承認申請を行い、厳しい審査を経て 承認されれば「新薬」として製造・販売することになります。

第Ⅳ相試験(フェーズ4)製造販売後臨床試験 第Ⅲ相試験よりもさらに多人数の患者の 治験ボランティア治験モニターが対象です。 新たな成分・用法・用量・効能などに加えて 第Ⅲ相臨床試験までの結果では得られなかった 副作用などについても追跡調査をします。

治験案内.com  転載

先生は言いました。フェーズ4です

私・・・叫び叫び叫び絶句

データ集めを国ごと話しを丸めてするなよ!!口悪くて失礼
むしろするなら、したいとおっしゃる方に、お金払って試験したら良いじゃん。と思いました(-“-;A
普通にそういう事情がいくらでも転がっているのね~
本当に、知らないと損な世界と思います。知っていて選ぶのは個人の自由でしょ?
知らずに選択させられているんだから、世の中って恐ろしいです。薬とか、まだまだいっぱい出てきます。
最近、そういう勉強をしているもので(;´▽`A“
しかも、今年?来年?お金を払わせてワクチンを子供に打たせるっていうのができるみたいですね。。
どなたかソース元ご存知ですか?何ワクチンのことだか分からなくてあせる

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